Le règlement sur les produits biocides (BPR)

Les produits biocides sont destinés à protéger l’homme, les animaux et les matériaux contre les organismes nuisibles tels que les parasites ou les bactéries, en les détruisant ou en les rendant inactifs. En raison de leur mode d’action, ces produits peuvent être dangereux s’ils arrivent sur le marché sans avoir fait l’objet d’essais suffisants ou vigoureux. Depuis septembre 2013, le règlement sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) 528/2012) fait office de cadre juridique dans le but de contrôler et d’harmoniser les règles délimitant la commercialisation et l’utilisation des produits biocides dans l’Union européenne.

Le BPR est établi en vertu du principe de précaution, et son but est de sauvegarder la santé des personnes et l’environnement. Tous les produits biocides dans l’Union européenne doivent être approuvés en vertu de ce règlement avant leur commercialisation ; les fabricants qui ne tiennent pas compte de cette exigence agissent illégalement. Avant d’acquérir un produit biocide, il est fortement recommandé de vérifier son enregistrement conformément au BPR.

Enregistrement conformément au BPR

La mise en conformité totale avec le BPR doit se faire en deux étapes. La première est l’enregistrement et l’autorisation d’une « substance active biocide ». La seconde est l’examen d’un dossier technique étayant les différentes allégations du fabricant. Cela permet de s’assurer que tout produit biocide est testé et autorisé pour l’usage spécifique auquel il est destiné.

Le BPR classe les produits biocides en 22 types différents, regroupés en quatre domaines (désinfectants, conservateurs, lutte contre les parasites, autres). Pour la première étape, les substances actives biocides doivent être enregistrées sous au moins un type de produit. Il est habituel pour les fabricants de regrouper leurs produits dans un domaine général, car l’utilisation des substances actives biocides est limitée au type de produit pour lequel elles sont enregistrées. L’ozone est réglementé comme une substance active biocide depuis septembre 2013.

Une fois qu’une substance active biocide a été autorisée pour un usage particulier, les fabricants doivent présenter les documents nécessaires pour étayer leurs différentes allégations. Ce dossier technique doit contenir des données d’efficacité provenant d’essais approuvés, une déclaration sur l’étiquette et un mode d’emploi de leur produit, ainsi que toute autre information sur l’apparition éventuelle d’une résistance, d’une tolérance ou de sujets connexes. En plus d’étayer leurs allégations d’efficacité, les fabricants doivent également démontrer la sûreté de leur produit tant du point de vue de l’utilisateur que de l’environnement. C’est le type de produit et le mode d’application qui définissent les tests standardisés. Les produits de STERISAFE sont classés comme des désinfectants, à utiliser pour la désinfection de salles entières.

L’approbation des substances biocides par le BPR se fait aux deux niveaux, ou bien au niveau des États membres et/ou de l’UE. En fonction du type de produit biocide et du nombre de pays auxquels elles souhaitent le vendre, les entreprises ont le choix entre différents processus de sélection, menant à des autorisations nationales ou européennes. STERISAFE a sollicité l’enregistrement de ses produits dans toute l’Union et fait désormais partie de la liste dite de l’article 95.

Conformité à l’article 95

La liste de l’article 95 recense toutes les substances actives biocides acceptées ainsi que leur fournisseur autorisé. Depuis septembre 2015, tout fabricant commercialisant un produit biocide doit veiller à ce que sa substance, ses fournisseurs ou lui-même soient inscrits sur la liste de l’article 95. Si l’inscription sur cette liste n’est qu’une étape vers le strict respect du BPR, elle constitue une phase essentielle du processus d’autorisation et un indicateur important de la fiabilité et de la crédibilité du fabricant. Le respect de l’article 95 et l’inscription sur la liste permettent aux fabricants de commercialiser légalement leurs produits.

Pour être inclus dans la liste de l’article 95, les systèmes de désinfection par voie aérienne tels que les produits STERISAFE doivent être testés conformément à la norme NF T 72-281, développée par l’organisme français de normalisation AFNOR. La norme NF T 72-281 est le point de départ de l’élaboration d’une nouvelle norme européenne (EN) pour la désinfection des surfaces par voie aérienne (EN 17272), et évalue l’efficacité des désinfectants dans une méthode semi-continue, appliquée soit par vaporisation soit par pulvérisation. Le niveau d’exigence de cette norme est élevé, et elle teste l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculicide, sporicide et virucide, y compris les bactériophages. Les produits sont testés en fonction de leur utilisation prévue, et la conformité totale à la norme n’est donnée qu’après avoir satisfait aux exigences d’activité biocide, qui peuvent aller de 3 log (spores) à 5 log (certaines souches bactériennes) de réduction. STERISAFE se conforme aux normes NF T 72-281 lors de la soumission de son dossier technique au BPR.

STERISAFE

STERISAFE fait partie de l’Association européenne du commerce de l’ozone (EuOTA), un groupe composé de fabricants de générateurs d’ozone. Le but de l’EuOTA est de consolider les connaissances des entreprises en matière d’ozone et d’enregistrer dûment l’ozone et les générateurs d’ozone sous le BPR. L’EuOTA et ses membres présentent toutes les garanties de conformité au BPR en ce qui concerne l’utilisation et la commercialisation des générateurs d’ozone à des fins biocides, et sont à ce titre inclus dans la liste de l’article 95. Comme STERISAFE maintient ses produits aux normes les plus élevées, il peut garantir leur efficacité et leur sécurité.

Références :

  1. ECHA (2019). Comprendre le BPR. Agence européenne des produits chimiques, consulté en octobre 2019. <https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr>
  2. Parlement européen et Conseil de l’Union européenne (2012). Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides EUR-Lex EUR-Lex, consulté en octobre 2019. <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1570624754588&uri=CELEX:02012R0528-20140425>