El Reglamento sobre Productos Biocidas (RPB)

Los productos biocidas tienen el objetivo de proteger a las personas, a los animales y a los materiales de organismos perjudiciales como parásitos o bacterias, bien sea destruyéndolos o desactivándolos. Debido a su modo de acción, esos productos pueden ser peligrosos si llegan al mercado habiendo pasado pruebas insuficientes o poco consistentes. Desde septiembre de 2013, el Reglamento sobre Productos Biocidas (RPB, Regulación UE 528/2012) actúa como marco legal con el objetivo de controlar y armonizar las normas que delimitan la venta y el uso de productos biocidas en la Unión Europea.

El RPB se establece bajo el principio de precaución y su objetivo es proteger la salud de los humanos y del medio ambiente. Todos los productos biocidas en la UE requieren ser aprobados de acuerdo con este Reglamento antes de ponerse a la venta. Los fabricantes que ignoren este requisito estarán operando de manera ilegal. Antes de adquirir cualquier producto biocida, es altamente recomendable verificar que esté registrado bajo el RPB.

Registro en el RPB

El cumplimiento total con el RPB debe llevarse a cabo en dos fases. En primer lugar, se realiza el registro y se obtiene la autorización de una «sustancia activa biocida». En segundo lugar, se revisa un dossier técnico que apoya las declaraciones que presenta el fabricante. De esta manera, se garantiza que cualquier producto biocida se prueba y se autoriza para su uso específico previsto.

El RPB clasifica los productos biocidas en 22 tipos diferentes agrupados en cuatro áreas: desinfectantes, conservantes, control de plagas, otros. En la primera fase, las sustancias activas biocidas deben estar registradas bajo al menos un tipo de producto. Es habitual que los fabricantes agrupen sus productos en una categoría general, ya que el uso de sustancias activas biocidas está restringido al tipo de producto bajo el que se registran. El ozono está regulado como una sustancia activa biocida desde septiembre de 2013.

Cuando una sustancia activa biocida ha sido autorizada para un uso en concreto, los fabricantes deben proporcionar los documentos necesarios que apoyen sus afirmaciones. Este dossier técnico debe contener datos de eficacia de pruebas aprobadas; una etiqueta de fiabilidad e instrucciones para el uso de su producto; y cualquier otra información sobre posibles situaciones de resistencia, tolerancia o asuntos relacionados. Además de apoyar sus declaraciones de eficacia, los fabricantes también deben demostrar la seguridad de su producto, tanto para el usuario como para el medio ambiente. El tipo de producto y el modo de aplicación definen las pruebas estandarizadas. Los productos de STERISAFE están clasificados como desinfectantes de uso para la desinfección de salas completas.

La aprobación de sustancias biocidas a través del RPB se produce en el Estado miembro y/o en la UE. Dependiendo del tipo de producto biocida y del número previsto de países donde se desea vender, las empresas tienen la opción de elegir entre procesos de análisis alternativos que lleven a autorizaciones nacionales o a nivel de la UE. STERISAFE solicitó que sus productos fueran registrados en toda la Unión Europea y ahora forma parte de lo que se conoce como lista del Artículo 95.

Cumplimiento con el Artículo 95

La lista del Artículo 95 registra todas las sustancias activas biocidas aceptadas y su proveedor autorizado. Desde septiembre de 2015, cualquier fabricante que venda un producto biocida debe garantizar que la sustancia, los proveedores o ellos mismos están registrados en la lista del Artículo 95. La aparición en esta lista en un paso que acerca al cumplimiento con el RPB y es una fase esencial del proceso de autorización, así como un importante indicador de la fiabilidad y de la credibilidad del fabricante. El cumplimiento con el Artículo 95 y la inclusión en la lista permite a los fabricantes vender sus productos de manera legal.

Para ser incluidos en la lista del Artículo 95, los sistemas de desinfección por vía aérea, como los productos de STERISAFE, deben quedar probados de acuerdo con el estándar NF T 72-281 , desarrollado por el cuerpo de estandarización francés AFNOR. El NF T 72-281 es el punto de partida para el desarrollo de un nuevo Estándar Europeo (EN) para la desinfección por vía aérea de superficies (EN 17272), y evalúa la eficacia de los desinfectantes con un método de semicampo, aplicado por vaporización o por pulverización. El nivel de exigencia de este estándar es elevado y prueba la actividad viricida, esporicida, tuberculicida, micobactericida, levuricida, fungicida y bactericida, incluyendo bacteriófagos. Los productos se prueban en su forma de uso prevista. El cumplimiento total con el estándar solo se otorga tras superar requisitos de actividad biocida que pueden ir de la reducción de 3 log (esporas) hasta los 5 log (algunas cepas de bacterias). STERISAFE cumple con el estándar NF T 72-281 al enviar su dossier técnico al RPB.

STERISAFE

STERISAFE forma parte de la Asociación Europea de Comercio de Ozono (EuOTA), un grupo compuesto por fabricantes de generadores de ozono. El objetivo de EuOTA es consolidar el conocimiento sobre el ozono entre las empresas y registrar debidamente los generadores de ozono bajo el RPB. La EuOTA y sus miembros presentan todas las garantías de cumplimiento con el RPB en lo relativo al uso y la venta de generadores de ozono con objetivos biocidas y por ello están incluidos en la lista del Artículo 95. Como STERISAFE hace que sus productos cumplan con los más estrictos estándares, puede garantizar su eficacia y su seguridad.

Referencias:

  1. ECHA (2019). Understanding BPR. European Chemicals Agency, consultado en octubre de 2019. <https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr>
  2. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (2012). Reglamento (UE) n.° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de productos biocidas. EUR-Lex, consultado en octubre de 2019. <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1570624754588&uri=CELEX:02012R0528-20140425>