Las estrictas normas de NF T 72-281

El estándar NF T 72-281 es un protocolo diseñado por el cuerpo de estandarización francés AFNOR. Está diseñado para sistemas de desinfección de superficies por vía aérea y es reconocido por sus especialmente estrictas condiciones de cumplimiento. El NF T 72-281 define una serie de métodos de análisis para poner a prueba productos desinfectantes en condiciones reales. Los datos de eficacia se obtienen tras realizar pruebas que se llevan a cabo únicamente de acuerdo con la forma de uso prevista. Al considerar cualquier instrumento de desinfección por aire, es importante verificar que cumple con el estándar NF T 72-281.

El NF T y el EN actual

AFNOR publicó la primera versión del NF T 72-281 en 1980 y desde entonces lo ha actualizado en varias ocasiones, siendo la última versión de de 2014 (NF T 27-281:2014). La necesidad de este estándar procede de la inadecuación de los métodos de prueba estandarizados existentes para materiales biocidas suministrados por aire. Los estándares europeos actuales (EN) que prueban la eficacia de agentes desinfectantes solo prueban métodos de aplicación directa, lo que significa que el producto biocida se encuentra en forma líquida y y bien sumergido o en contacto directo con los microorganismos objetivo. Ese tipo de pruebas suelen considerarse de tipo «Fase 1». Aunque son un buen indicador de la naturaleza biocida de las sustancias que se prueban, las pruebas de fase 1 no son representativas del uso real de los agentes biocidas. Esta distinción es especialmente importante en el caso de los desinfectantes por vía aérea, donde los agentes activos se suministran como gas, vapor o bruma y tienen parámetros de acción completamente diferentes (concentración, superficie, contacto y tiempo).

Como los cuerpos reguladores son conscientes de este problema, en la actualidad aplican el NF T 72-281 como punto de inicio para un nuevo estándar EN dedicado a los sistemas de desinfección por vía aérea (prEN 17272). Mientras tanto, la Regulación de Productos Biocidas (RPB, UE 528/2012) solo acepta el estándar NF T 72-281 para los sistemas de desinfección de superficies por vía aérea. Por eso, al elegir un instrumento de desinfección por aire, es muy recomendable optar por un producto que aplique el estándar NF T 72-281 para sus declaraciones de eficacia. Los productores de materiales desinfectantes por vía aérea que basan sus declaraciones de eficacia en estándares EN inadecuados ofrecen cifras inaplicables que potencialmente podrían amenazar la salud del usuario y del entorno.

Pruebas y parámetros de NF T

NF T 72-281 está considerado como un método de pruebas de semi-campo “Fase 2, Paso 2″. Eso quiere decir que el agente desinfectante se prueba de la forma en que se va a utilizar con microorganismos objetivo que se encuentran sobre una superficie representativa. Además, la prueba se lleva a cabo en una sala de pruebas estandarizada y las muestras objetivo se colocan a cierta distancia, orientadas de forma opuesta a la fuente del agente desinfectante (por ejemplo, un generador de ozono).

En todas las pruebas microbiológicas, el NF T 72-281 mide la eficacia sobre una escala logarítmica. Los microorganismos se contabilizan como unidades formadoras de colonias (UFCs) y la eficacia se muestra como la diferencia entre el conteo de UFC antes y después de la aplicación del agente desinfectante. El resultado se da como un número de “reducción de log”, donde una reducción de 1 log corresponde a una reducción de 10 veces. Por ejemplo, en una UFC inicial de 106, una reducción de 4 log se correspondería a una reducción a 102 UFC tras el tratamiento. Esto suele estar marcado en los envases comerciales como porcentaje de tasa de destrucción, donde una reducción de 2 log corresponde a un poder germicida del 99%, de 3 log al 99,9%, etc.

El NF T 72-281 se define como una metodología para la «determinación de actividad viricida, esporicida, tuberculicida, micobactericida, fungicida, levuricida y bactericida, incluyendo bacteriófagos». Los requisitos de eficacia biocida dependen de los organismos objetivo:

  • Bacteria: > Reducción 5-log
  • Esporas: > Reducción 3-log
  • Hongos y levaduras: > Reducción 4-log
  • Virus, incluyendo fagos: > reducción 4-log
  • micobacterias: > reducción 4-log

Las condiciones iniciales requieren 1 log sobre el objetivo de reducción de log (p. ej.: para bacterias, se debe aplicar una carga de 106 en la superficie objetivo).

Pruebas de microorganismos

Los productores deben realizar sus pruebas de eficacia en cepas de microorganismos previamente aprobadas por el estándar NF T 72-281. Esas cepas son representativas de los distintos tipos de objetivo (bacterias, esporas, virus, bacteriófagos, micobacterias, hongos y levaduras). Ocasionalmente se puede requerir más de una cepa para un solo tipo de objetivo, especialmente cuando existen variantes (p.ej.: P. aeruginosa, S. aureus, E. hirae y E. Coli para bacterias, cubriendo cepas grampositivas y gramnegativas).

Dependiendo del campo de aplicación previsto para sus productos desinfectantes, los productores pueden realizar sus pruebas con todos o con una parte de esos organismos de referencia. Si se añaden otros microorganismos objetivo a la metodología, se debe proporcionar documentación adecuada que explique la razón de esa adición, las condiciones en las que se han cultivado y almacenado y su adecuación general para el estándar NF T 72-281. Además de todos los microorganismos de prueba listados en NF T 72-281, STERISAFE también prueba otros patógenos adicionales que son seleccionados por su relevancia en aplicaciones concretas (p. ej.: enterococos resistentes a la Vancomicina, o VRE, para desinfecciones hospitalarias). Para la lista completa de microorganismos probados, consulte la tabla en el anexo del presente documento.

La visión de STERISAFE

STERISAFE utiliza el estándar NF T 72-281 para todos sus productos y así poder garantizar su eficacia. Teniendo en cuenta las condiciones de las pruebas, los elevados objetivos biocidas que exige y su amplio rango de objetivos, el NF T 72-281 debería ser la única metodología de estandarización aceptable para las declaraciones de eficacia de productos desinfectantes por vía aérea. STERISAFE ha sido pionero en el uso de este estándar en la industria de los sistemas de desinfección basados en ozono y seguiremos empleándolo.

Referencias

  1. L’Association Française de Normalisation (2014). NF T 72-281. Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne – détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide sporicide et virucide incluant les bactériophages. Paris: AFNOR

Resultados del NF T 72-281 con STERISAFE

En azul: Microorganismos de referencia listados en NF T 72-281

* Probado por el Danish Technological Institute

** Probado por Dr. Brill + Partner GmbH Institute for Hygiene and Microbiology

*** Probado por INFUSER ApS y Metropolitan University College