Die hohen Standards der Norm NF T 72-281
Die Norm NF T 72-281 ist ein Protokoll, das von der französischen Normungsorganisation AFNOR entworfen wurde. Es wurde für durch die Luft übertragbare Oberflächenentkeimungssysteme entwickelt und ist für seine besonders strengen Erfüllungsbedingungen bekannt. NF T 72-281 definiert eine Reihe von Testmethoden, um Desinfektionsprodukte unter realen Bedingungen zu testen; Wirksamkeitsdaten werden nach Tests erhoben, die nur entsprechend der beabsichtigten Art der Anwendung durchgeführt werden. Bei der Prüfung jedes luftgetragenen Desinfektionsmittels ist es wichtig, die Übereinstimmung mit NF T 72-281 zu überprüfen.
NF T vs. bestehende EN
AFNOR veröffentlichte 1980 die erste Version der NF T 72-281 und hat sie seitdem mehrmals aktualisiert. Die letzte Überarbeitung erfolgte im Jahr 2014 (NF T 27-281:2014). Die Notwendigkeit dieser Norm liegt in der Untauglichkeit bestehender standardisierter Testmethoden für biozide Materialien, die über die Luft abgegeben werden. Die derzeitigen europäischen Normen (EN) testen die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln nur durch direkte Anwendungsmethoden; das bedeutet, dass das angebliche Biozidprodukt in flüssiger Form vorliegt und entweder untergetaucht ist oder direkt mit den Ziel-Mikroorganismen in Kontakt kommt. Diese Arten von Prüfungen werden gewöhnlich als “Phase 1” betrachtet; und obwohl sie ein guter Indikator für den bioziden Charakter der geprüften Substanzen sind, sind die Prüfungen der Phase 1 nicht repräsentativ für die Praxisanwendung von bioziden Wirkstoffen. Dies ist eine besonders wichtige Unterscheidung bei luftgetragenen Desinfektionsmitteln, bei denen die Wirkstoffe als Gas, Dampf, Nebel oder Sprühnebel abgegeben werden und völlig andere Wirkungsparameter (Konzentration, Oberflächenkontakt und Zeit) haben.
Da sich die Aufsichtsbehörden dieser Problematik bewusst sind, verwenden sie derzeit NF T 72-281 als Ausgangspunkt für eine neue EN-Norm, die sich mit luftgetragenen Desinfektionssystemen befasst (prEN 17272). Inzwischen akzeptiert die Biozid-Produkte-Verordnung (BPR, Verordnung (EU) 528/2012) nur noch die Norm NF T 72-281 für luftgetragene Flächendesinfektionssysteme. Bei der Wahl eines durch Luft Desinfektionsinstruments wird daher dringend empfohlen, ein Produkt zu wählen, das für seine Wirksamkeitsansprüche die Norm NF T 72-281 verwendet. Hersteller von luftgetragenen Desinfektionsmaterialien, die ihre Wirkungsbehauptungen auf ungeeignete EN-Normen stützen, liefern nicht zutreffende Zahlen, die potenziell eine Gesundheitsgefahr für den Anwender und die Umwelt darstellen können.
NF T Tests und Einstellungen
NF T 72-281 gilt als “Phase 2, Schritt 2”-Untersuchung, die in einer Halbfeldmethode durchgeführt wird. Dies bedeutet, dass das Desinfektionsmittel wie vorgesehen getestet wird und auf Mikroorganismen abzielt, die auf einer repräsentativen Oberfläche platziert werden. Darüber hinaus wird der Test in einem standardisierten Testraum durchgeführt, und die Zielproben werden in einem Abstand von der Quelle des Desinfektionsmittels, z.B. einem Ozonerzeuger, platziert.
Wie bei allen mikrobiologischen Tests misst der NF T 72-281 die Wirksamkeit anhand einer logarithmischen Skala. Mikroorganismen werden als Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) gezählt, und die Wirksamkeit wird als Differenz zwischen der KBE-Zahl vor und nach der Anwendung des Desinfektionsmittels angegeben. Das Ergebnis wird als Zahl der “log-Reduktion” angegeben, wobei eine log-Reduktion von 1 einer 10-fachen Reduktion entspricht. Beispielsweise würde bei einer anfänglichen 10 6 KBE eine logarithmische Reduktion von 4 eine Reduktion auf 10 2 KBE nach der Behandlung bedeuten. Dies wird in der Regel auf kommerziellen Verpackungen als Prozentsatz der Abtötungsrate angegeben, wobei eine log-2-Reduktion einer 99%igen keimtötenden Kraft entspricht, ein log-3 auf 99,9%, und so weiter.
NF T 72-281 ist definiert als eine Methodik für die “Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, hefeabtötenden, mykobakteriziden, tuberkuloziden, sporiziden und viruziden Aktivität, einschließlich Bakteriophagen”. Die Anforderungen an die Biozid-Wirksamkeit hängen von den Zielorganismen ab:
- Bakterien: > 5-log Reduzierung
- Sporen: > 3-log Reduzierung
- Pilze und Hefen:> 4-log Reduzierung
- Viren einschl. Phagen: > 4-log Reduzierung
- Mykobakterien: > 4-log Reduzierung
Die Anfangsbedingungen erfordern 1-log über dem Ziel der Log-Reduktion (z.B. für Bakterien muss eine Menge von 10 6 KBE auf die Zieloberfläche aufgebracht werden).
Test-Mikroorganismen
Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Wirksamkeitstests an Mikroorganismenstämmen durchzuführen, die nach der Norm NF T 72-281 vorab genehmigt wurden. Diese Stämme sind Stellvertreter der verschiedenen Zielarten (Bakterien, Sporen, Viren, Bakteriophagen, Mykobakterien, Pilze und Hefen). Gelegentlich ist mehr als ein Stamm für einen einzigen Zieltyp erforderlich, insbesondere wenn Varianten existieren (z. B. P. aeruginosa, S. aureus, E. hirae und E. Coli für Bakterien, die grampositive und gramnegative Stämme abdecken).
Je nach vorgesehenem Einsatzbereich ihrer Desinfektionsmittel können die Hersteller ihre Tests ganz oder teilweise an diesen Referenzorganismen durchführen. Wenn zusätzliche Ziel-Mikroorganismen zur Methodik hinzugefügt werden, muss eine ordnungsgemäße Dokumentation vorgelegt werden, die den Grund für ihre Hinzufügung, die Bedingungen, unter denen sie gezüchtet und gelagert wurden, sowie ihre allgemeine Eignung für die Norm NF T 72-281 enthält. Neben der Gesamtheit der in NF T 72-281 aufgeführten Test-Mikroorganismen testet STERISAFE auch auf weitere Zielkeime, die aufgrund ihrer Relevanz für bestimmte Anwendungen ausgewählt wurden (z.B. Vancomycin-resistente Enterokokken, VRE, für die Krankenhausdesinfektion). Die vollständige Liste der getesteten Mikroorganismen finden Sie in der Tabelle im Anhang des vorliegenden Dokuments.
Die Vision von STERISAFE
STERISAFE verwendet für alle seine Produkte die Norm NF T 72-281 und kann somit deren Wirksamkeitgarantieren. In Anbetracht der Testbedingungen, der erforderlichen hohen Abtötungsziele und des großen Zielbereichs sollte die NF T 72-281 die einzige akzeptable Standardmethode für die Behauptung der Wirksamkeit von luftgetragenen Desinfektionsmitteln sein. STERISAFE war ein Pionier bei der Anwendung dieses Standards in der Industrie der ozonbasierten Desinfektionssysteme und wird dies auch weiterhin bleiben.
Referenzen
- L’Association Française de Normalisation (2014). NF T 72-281. Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne – détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide sporicide et virucide incluant les bactériophages. Paris: AFNOR
STERISAFEs NF T 72-281 Ergebnisse
In Blau: Referenzmikroorganismen, die in NF T 72-281 aufgeführt sind
* Getestet vom Dänischen Technologischen Institut
** Geprüft von Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie
*** Getestet von INFUSER ApS und dem Metropolitan University College