Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR)

Biozidprodukte zielen darauf ab, Menschen, Tiere und Materialien vor schädlichen Organismen wie Schädlingen oder Bakterien zu schützen, indem sie diese zerstören oder inaktivieren. Aufgrund ihrer Wirkungsweise können diese Produkte gefährlich sein, wenn sie mit unzureichenden oder gar ohne strenge Tests auf den Markt kommen. Seit September 2013 fungiert die Biozidprodukte-Verordnung (BPR, Verordnung (EU) 528/2012) als rechtlicher Rahmen mit dem Ziel, die Regeln zur Abgrenzung der Vermarktung und Verwendung von Biozidprodukten in der Europäischen Union zu kontrollieren und abzugleichen.

Der BPR wird nach dem Vorsorgeprinzip festgelegt, und seine Absicht ist es, die Gesundheit von Mensch und Umwelt zu schützen. Alle Biozid-Produkte in der EU müssen vor der Vermarktung nach dieser Verordnung zugelassen werden; Hersteller, die diese Anforderung übersehen, handeln illegal. Es wird dringend empfohlen, vor dem Erwerb von Biozidprodukten deren Registrierung nach dem BPR zu überprüfen.

Anmeldung beim BPR

Die vollständige Einhaltung der Vorgaben des BPR muss in zwei Stufen erfolgen. An erster Stelle steht die Registrierung und Zulassung eines „Biozid-Wirkstoffes“. Zweitens ist die Überprüfung eines technischen Dokuments, das die verschiedenen Herstellerangaben untermauert. Damit soll sichergestellt werden, dass jedes Biozidprodukt für seinen spezifischen Verwendungszweck geprüft und zugelassen wird.

Der BPR kategorisiert Biozid-Produkte in 22 verschiedene Typen, die in vier Bereiche (Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Schädlingsbekämpfung, andere) aufgeteilt sind. Für die erste Stufe müssen biozide Wirkstoffe unter mindestens einer Produktekategorie registriert werden. Es ist üblich, dass Hersteller ihre Produkte unter einem allgemeinen Bereich kategorisieren, da die Verwendung von bioziden Wirkstoffen auf die Produktart beschränkt ist, unter der sie registriert sind. Ozon wird seit September 2013 als biozider aktiver Stoff reguliert.

Sobald ein biozider Wirkstoff für eine bestimmte Verwendung zugelassen worden ist, müssen die Hersteller die erforderlichen Dokumente zur Untermauerung ihrer verschiedenen Angaben vorlegen. Dieses technische Dokument muss Wirksamkeitsdaten aus genehmigten Versuchen, eine Etikettierung und eine Gebrauchsanweisung für ihr Produkt sowie alle anderen Informationen über das mögliche Auftreten von Resistenzen, Verträglichkeit oder verwandte Themen enthalten. Zusätzlich zur Unterstützung ihrer Wirksamkeitsangaben müssen die Hersteller auch die Sicherheit ihres Produkts sowohl aus Sicht des Benutzers als auch aus Sicht der Umwelt nachweisen. Es ist der Produkttyp und die Art der Anwendung, die die genormten Tests definieren. Produkte von STERISAFE sind als Desinfektionsmittel klassifiziert, die für die Desinfektion von Räumen verwendet werden können.

Die Zulassung biozider Stoffe im Rahmen des BPR erfolgt entweder auf der Ebene der Mitgliedstaaten und/oder auf EU-Ebene. Je nach Art des Biozidprodukts und der beabsichtigten Anzahl der Länder, in die sie es verkaufen wollen, haben Unternehmen die Wahl zwischen alternativen Screening-Verfahren, die zu nationalen oder EU-weiten Zulassungen führen. STERISAFE beantragte die Registrierung ihrer Produkte in der gesamten Union und ist nun Teil der so genannten Artikel 95-Liste.

Einhaltung der Bestimmungen des Artikels 95

Die Liste gemäß Artikel 95 erfasst alle akzeptierten bioziden Wirkstoffe zusammen mit ihrem zugelassenen Lieferanten. Ab September 2015 muss jeder Hersteller, der ein Biozidprodukt vermarktet, sicherstellen, dass sein Stoff, seine Lieferanten oder er selbst in der Liste nach Artikel 95 aufgeführt ist. Ein Eintrag in diese Liste ist zwar nur ein Schritt zur vollständigen Einhaltung des BPR, aber er ist eine entscheidende Phase des Zulassungsverfahrens und ein wichtiger Hinweis auf die Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit des Herstellers. Die Einhaltung der Bestimmungen von Artikel 95 und die Aufnahme in die Liste erlaubt es den Herstellern, ihre Produkte legal zu vermarkten.

Um in die Liste nach Artikel 95 aufgenommen zu werden, müssen Luft-Desinfektionssysteme wie die Produkte von STERISAFE nach der Norm NF T 72-281 getestet werden, die von der französischen Normungsorganisation AFNOR entwickelt wurde. Die Norm NF T 72-281 bildet den Ausgangspunkt für die Entwicklung einer neuen Europäischen Norm (EN) für die Desinfektion von Oberflächen mittels Luft (EN 17272) und bewertet die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in einer Halb-Feld-Methode, die entweder durch Verdampfen oder Sprühen angewendet wird. Das Anforderungsniveau für diese Norm ist hoch, und sie prüft auf bakterizide, fungizide, levurozide, mykobakterizide, tuberkulozide, sporizide und viruzide Wirkung, einschließlich Bakteriophagen. Die Produkte werden entsprechend ihrer beabsichtigten Anwendung getestet, und die volle Übereinstimmung mit der Norm wird erst nach Bestehen der Anforderungen an die biozide Aktivität gegeben, die von 3-log (Sporen) bis zu 5-log (einige Bakterienstämme) Reduktion gehen kann. STERISAFE richtet sich nach den Normen NF T 72-281, wenn es sein technisches Dokument beim BPR einreicht.

STERISAFE

STERISAFE ist Teil der European Ozone Trade Association (EuOTA), einer Gruppe, die sich aus Herstellern von Ozongeneratoren zusammensetzt. Ziel der EuOTA ist es, das ozonbasierte Wissen unter den Unternehmen zu konsolidieren und Ozon und Ozongeneratoren im Rahmen des BPR ordnungsgemäß zu registrieren. Die EuOTA und ihre Mitglieder garantieren die Einhaltung des BPR in Bezug auf die Verwendung und Vermarktung von Ozonerzeugern für biozide Zwecke und sind als solche in der Liste nach Artikel 95 aufgeführt. Da STERISAFE seine Produkte den höchsten Standards unterwirft, kann es deren Wirksamkeit und Sicherheit garantieren.

Verweise:

  1. ECHA (2019). Understanding BPR. European Chemicals Agency, aufgerufen im Oktober 2019. <https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr>
  2. Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union (2012). Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Markteinführung und Verwendung von Biozidprodukten. EUR-Lex,aufgerufen im Oktober 2019. <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1570624754588&uri=CELEX:02012R0528-20140425>